Fabricação

Transformar silicone em um ambiente controlado a fim de produzir os dispositivos médicos mais seguros e mais eficientes

Contamos com uma equipe de produção experiente

Com base em uma enorme experiência, transformamos elastômeros de silicone, géis de silicone para obter o melhor deste material biocompatível perfeito e certificado pelo FDA.

Equipe de produção

Nossa equipe desenvolve processos inovadores de transformação de silicone para garantir a melhor qualidade e um alto nível de segurança para nossos dispositivos médicos de classe III.

Com o apoio da equipe de industrialização, eles utilizam máquinas desenvolvidas pela SYMATESE AESTHETICS e otimizam os produtos para levar em conta sua reologia, química e comportamento mecânico em relação aos nossos diferentes tipos de silicone.

Todos os processos de produção são validados e feitos em um ambiente de controle (mais de 1000 m² de salas limpas ISO 7 & 8) validados e dedicados a dispositivos médicos classe III

Processo de esterilização

Nossos implantes mamários preenchidos com gel de silicone são terminantemente esterilizados em nosso local de fabricação por calor seco, de acordo com a norma ISO 20857. Este processo validado garante um nível de garantia de esterilidade (SAL ) de 10^-6 mesmo dentro do implante. Além disso, não há risco de resíduo de produto com este tipo de esterilização.

Processo de embalagem

Nossos implantes mamários preenchidos por silicone em gel são embalados em uma barreira duplamente esterilizada, em conformidade com a ISO 11607-1 e o processo é totalmente validado de acordo com a ISO 11607-2

Focado na segurança e no desempenho de nossos dispositivos médicos

As equipes de produção são dedicadas 100% às melhores práticas. Elas são treinadas e qualificadas a fim de garantir um nível muito alto de segurança para que nossos dispositivos médicos atendam às expectativas dos médicos e pacientes